Relatório de Conformidade Científica
Validação de Segurança e Performance da Resina Smart Print Bio Vitality
Ensaio Biológico: Conformidade ICARE/GLP (ISO 10993)
Todos os estudos de toxicologia foram realizados sob o regime de **Boas Práticas de Laboratório (GLP)** em laboratórios credenciados (ICARE/MEDLAB), garantindo a rastreabilidade e validade dos dados. Clique para expandir os detalhes de cada teste.
Testes realizados pelo grupo Icare (ICARE – Grise 17 – 2 300 La Chaud-de-Fonds – Suiça | ICARE – Saint-Beauzire – França) – https://www.groupeicare.com
Determination of mutagenic activity in mutated – Ames Test (Mutagenic activity)
APROVADO
Determination of mutagenic activity in mutated – Ames Test (Mutagenic activity)
APROVADOO Teste de Ames é amplamente utilizado para detectar uma atividade mutagênica de substâncias químicas, verificando se elas podem induzir mutações reversas .
Conclusão: O produto foi considerado **SEGURO** conforme os requisitos do teste dentro das condições avaliada
A aprovação no Teste de Ames é crucial, pois confirma que o material não possui potencial para causar mutações genéticas, sendo um forte indicador de que o Smart Print Bio Vitality é seguro para uso clínico a longo prazo.
Study of in vivo Pyrogen (Pirogenicidade In Vivo)
APROVADO
Study of in vivo Pyrogen (Pirogenicidade In Vivo)
APROVADOO estudo avaliou a resposta febril ao item Smart Print Bio Vitality em coelhos, utilizando o Método in vivo Pyrogen Test, conforme a norma USP NF (United States Pharmacopeia – National Formulary).
Conclusão: O produto foi considerado **SEGURO** conforme os requisitos do teste e seguro dentro das condições avaliadas.
A aprovação neste teste confirma que o material não contém pirogênios (substâncias que causam febre), o que é essencial para garantir que o produto não causará uma reação sistêmica adversa imediata (como febre ou inflamação generalizada) quando utilizado em contato com o organismo
Acute Systemic Toxicity (Toxicidade Sistêmica Aguda)
APROVADO
Acute Systemic Toxicity (Toxicidade Sistêmica Aguda)
APROVADOAvaliou a toxicidade sistêmica aguda do item Smart Print Bio Vitality em camundongos, utilizando métodos intravenoso e intraperitoneal.
Conclusão: O produto foi considerado **SEGURO**, sem efeitos tóxicos detectados nas condições testadas.
Este resultado confirma que o material não é prejudicial ao sistema biológico se exposto em um contato imediato ou de curta duração, sendo um ponto crucial para a segurança e biocompatibilidade do material em aplicações odontológicas.
Skin Sensitization (sensibilização na pele)
APROVADO
Skin Sensitization (sensibilização na pele)
APROVADOO estudo analisou o potencial do Smart Print Bio Vitality causar sensibilização na pele (alergias de contato).
Conclusão: O produto foi considerado **NÃO SENSIBILIZANTE**, ou seja, não causa alergias na pele dentro das condições do teste.
Esse resultado confirma que o material tem um baixo risco de causar reações alérgicas ou de hipersensibilidade ao entrar em contato com os tecidos e mucosas do paciente, atestando sua segurança e biocompatibilidade para uso odontológico..
Intracutaneous Reactivity (Reatividade intracutânea)
APROVADO
Intracutaneous Reactivity (Reatividade intracutânea)
APROVADOEste teste foi realizado a longo prazo para detectar se o contato com o produto poderia levar ao desenvolvimento de câncer e outros problemas de saúde.
CONCLUSÃO: O teste concluiu que o produto **NÃO APRESENTA POTENCIAL MUTAGÊNICO**.
A aprovação neste teste é essencial para a segurança a longo prazo, pois indica que o material não demonstrou potencial para causar reações crônicas graves, mutações celulares ou carcinogênese. Isso reforça a adequação do Smart Print Bio Vitality para a fabricação de dispositivos odontológicos permanentes.
Mammalian micronucleus ovárico cells (Teste de genotoxicidade)
APROVADO
Mammalian micronucleus ovárico cells (Teste de genotoxicidade)
APROVADOO teste é utilizado para avaliar a genotoxicidade de substâncias químicas que poderiam levar ao desenvolvimento de câncer e outros problemas de saúde (ou seja, causar dano ao material genético).
CONCLUSÃO: O teste concluiu que o produto **NÃO APRESENTA POTENCIAL GENOTÓXICO**.
O resultado confirma que o material Smart Print Bio Vitality é seguro em nível celular, não causando danos ao DNA ou cromossomos. Isso reforça a adequação do Smart Print Bio Vitality para a fabricação de dispositivos odontológicos permanentes.
Análise Físico-Mecânica (ISO 4049:2019)
A formulação **Nano-Híbrida ANP** (*Advanced Nanosilicate Particles*) atinge e supera os critérios críticos da norma **ISO 4049** para materiais restauradores definitivos (Tipo 1).
| Propriedade (ISO) | Resultado Vitality | Requisito ISO 4049 (Mín.) | Implicação |
|---|---|---|---|
| **Resistência Flexural** | 147 MPa | 100 MPa | Resistência superior à fratura e longevidade. |
| **Sorção de Água ($W_{sp}$)** | 1.5 µg/mm³ | 40 µg/mm³ | **Estabilidade dimensional** (26x melhor que o limite). |
| **Radiopacidade** (mmAl) | 1.048 mm Al | Equivalente à espessura | **Visibilidade diagnóstica** clara, similar à dentina humana. |
| Módulo Flexural (Rigidez) | 5490 MPa | Não especificado (Auxiliar) | Alta rigidez para forças de mastigação. |
| Conteúdo de Carga (wt%) | > 58 wt% | Não especificado (ANP) | Melhor polimento e resistência à abrasão. |
Comparativo de Radiopacidade: Smart Print Bio Vitality vs. Referenciais Odontológicos
(Comparativo com a Norma ISO 4049)
| Material | Radiopacidade (mmAl – 0,96 mm espessura) | Implicação Clínica |
|---|---|---|
| **Zircônia** | >5 mmAl | Extremamente visível; muito mais opaca que o dente natural. |
| **Dissilicato de Lítio** | 3 a 5 mmAl | Muito visível; mais opaca que o dente natural. |
| **Cerâmica Feldspática** | 1 a 3 mmAl | Semelhante à dentina, podendo ter visualização mais sutil. |
| **Smart Print Bio Vitality** | 1,048 mmAl | O material é suficientemente **radiopaco** para ser distinguido da cárie e de falhas, posicionando-se no mesmo patamar de visibilidade da **dentina**. |
| **Dentina Humana** | 1,058 mmAl | O valor da resina está próximo da faixa da dentina. |
| **Esmalte Dentário** | 2,88 mmAl | Muito mais radiopaca que a resina. |
Estabilidade Estética (ABNT NBR ISO 4049)
A Estabilidade de Cor da resina **Smart Print Bio Vitality (Shade A)** foi avaliada após exposição a diferentes condições de envelhecimento acelerado, conforme exigido pelas normas **ABNT NBR ISO 4049:2017** e **ISO 10477:2004**.
| Amostra / Condição | Descrição do Ensaio | Equipamentos Utilizados | Normas de Referência | Resultado (Guia de Cor) | Interpretação |
|---|---|---|---|---|---|
| AFK253877 – Condição 1 | Armazenamento em ambiente escuro por 7 dias a 37 °C. | Climate Chamber Mecalor | ABNT NBR ISO 4049:2017 ISO 10477:2004 |
A2 | Estabilidade de cor mantida após envelhecimento térmico. |
| AFK253877 – Condição 2 | Armazenamento em ambiente escuro por 7 dias a 37 °C com imersão em água. | Climate Chamber Mecalor | ABNT NBR ISO 4049:2017 ISO 10477:2004 |
A2 | Não houve alteração perceptível de cor após envelhecimento úmido. |
| AFK253877 – Condição 3A | Metade da amostra envolta em papel alumínio; exposição por 24h em câmara de radiação a 37 °C com imersão em água. | Q-Lab Q-Sun Xe-3 | ABNT NBR ISO 4049:2017 ISO 10477:2004 |
A2 | Material manteve estabilidade cromática mesmo sob radiação e umidade. |
| AFK253877 – Condição 3B | Pós-radiação, amostra mantida por 5 dias a 37 °C, escura e seca. | Climate Chamber Mecalor | ABNT NBR ISO 4049:2017 ISO 10477:2004 |
A2 | Sem variação de cor, demonstrando resistência à degradação. |
Resumo Interpretativo Cromático
Todos os corpos de prova mantiveram a coloração **A2**, indicando alta **estabilidade cromática** após diferentes condições de envelhecimento (térmico, úmido e de radiação).
O resultado sugere excelente resistência fotoquímica e térmica do material polimérico avaliado, **atendendo aos critérios das normas ABNT NBR ISO 4049:2017 e ISO 10477:2004**.
Conclusão Final: Smart Print Bio Vitality se posiciona como um material de restauração definitiva que combina a estética da cerâmica com a eficiência da manufatura aditiva (**Impressão 3D**). Enquanto zircônia e dissilicato de lítio são usados para máxima força e são processados por fresagem, a **Vitality** oferece uma alternativa rápida e biocompatível para o fluxo Chairside Print (impressão no consultório), mantendo visibilidade radiográfica e segurança clínica.
Comparativo de Resistência à Flexão (MPa)
Comparativo de Carga Inorgânica por Peso (wt%)
| Material | Carga Inorgânica ($\text{wt\%}$) |
|---|---|
| Sculpture 2.0 | 60,0% |
| **Vitality** | **59,0%** |
| Voxel Print | 57,8% |
| Envision | 52,0% |
| RapidCeram | 52,0% |
| **PriZma 3D Bio Crown Diamond** | **52,0%** |
| Rodin Titan | 51,0% |
| Rodin Sculpture | 51,0% |
| Sprintray | 50,0% |
| OnX Tough 2 | 38,0% |
| VerseoSmile | 33,0% |
| CrownTec | 32,0% |
| Flexcera | 17,0% |
| **PrintaX AA Master** | **15,0%** |
Em destaque, a resina **Vitality (Smart Dent)**, que é uma opção segura e biocompatível para dentes permanentes, apresenta um alto teor de carga inorgânica, o que contribui para sua alta performance e durabilidade.